Zakłady produkcji wyrobów medycznych muszą stosować się do szeregu norm zarządzania jakością, z których kluczową jest norma ISO 13485 – system zarządzania jakością dedykowany producentom wyrobów medycznych. Ta norma rozszerza zakres normy ISO 9001 i ma na celu zapewnienie, że organizacje przestrzegają zasad kontroli jakości, identyfikowalności, walidacji procesów i zarządzania ryzykiem.